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CLUNGENE

COVID-19 Antigen
Rapid Test Cassette

Uso professionale

Descrizione
Immunotest a flusso laterale per il rilevamento qualitativo degli antigeni delnucleocapside del SARS-CoV-2 in tamponi nasofaringei, nasali o orofaringei di soggetticon sospetto di COVID-19 da parte dell'operatore sanitario.
Lo scopo è rilevare l’antigene del nucleocapside del SARS-CoV-2.L’antigene è in genere rilevabile nel tampone nasofaringeo, nasale eorofaringeo nella fase acuta dell’infezione.
È un test immunologico laterale basato sul principio di tecnica sandwich doppioanticorpo. L’anticorpo monoclonale di proteina nucleocapside di SARS-CoV-2coniugato con microparticelle colorate viene utilizzato come rilevatore e viene spruzzatosull’imbottitura di coniugazione.
Durante il test, l’antigene SARS-CoV-2 nel campione interagisce conl’anticorpo SARS-CoV-2 coniugato con microparticelle colorate rendendo il complessoantigene-anticorpo un complesso etichettato. Questo complesso migra per azione capillaresulla membrana fino alla riga del test, dove verrà catturato dall’anticorpomonoclonale di proteina nucleocapside SARS-CoV-2 pre-rivestito.
Una riga colorata del test (T) sarà visibile nella finestra dei risultati nel casoin cui gli antigeni SARS-CoV-2 siano presenti nel campione.
La mancanza della riga T indica un risultato negativo.
La riga di controllo (C) è utilizzata per il controllo procedurale, e dovràessere visualizzata se la procedura del test viene eseguita correttamente.
I risultati positivi del test indicano la presenza degli antigeni virali, ma lacorrelazione clinica all’anamnesi del paziente ed altre informazioni diagnosticheè necessaria per determinare lo stato dell’infezione. I risultati positivinon escludono la presenza di infezione o co-infezione da altri virus. L’agenterilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.
I risultati negativi non escludono la presenza dell’infezione SARS-CoV-2 e nondevono essere utilizzati come la sola base per il trattamento o per le decisioni sullagestione dei pazienti, comprese le decisioni sulla gestione delle infezioni. I risultatinegativi devono essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti,dell’anamnesi di un paziente, e della presenza dei segni e sintomi clinici tipicidi COVID-19, e vengono confermati con un’analisi molecolare, se necessario per lagestione dei pazienti.
Il kit è previsto per l’uso da parte di professionisti sanitari o dalpersonale qualificato ad eseguire i test di flusso laterale.

Modalità d'uso
1. Raccolta dei campioni
I campioni ottenuti all'inizio della comparsa dei sintomi conterranno i più altilivelli virali; i campioni ottenuti dopo 5 giorni dalla comparsa dei sintomi moltoprobabilmente daranno dei risultati negativi rispetto a un dosaggio RT-PCR.
Una raccolta dei campioni inadeguata, un utilizzo e/o trasporto improprio dei campionipuò dare risultati falsi; perciò l'addestramento sulla raccolta deicampioni è altamente consigliato visto l'importanza della qualità dicampione per ottenere dei risultati precisi dal test.
Il tipo di campione accettabile per il test è un campione di tampone direttooppure per tampone in terreno di trasporto virale (VTM) senza agenti denaturanti.
Preparare la provetta del reagente di estrazione secondo la procedura del test eutilizzare il tampone sterile fornito nel kit per la raccolta dei campioni.

Campione di tampone nasofaringeo: estrarre il tampone dall'imballaggio. Abbassare latesta all'indietro ad un angolo di circa 70°. Inserire lentamente il tampone nellanarice parallela al palato (non verso l'alto) fino a che una resistenza non vengaincontrata oppure nella distanza che sia equivalente a quella dall'orecchio alla naricedel paziente, indicando il contatto con rinofaringe (il tampone deve raggiungere unaprofondità uguale alla distanza dalle narici all'apertura esterna dell'orecchio).Strofinare delicatamente e ruotare delicatamente. Non spostare il tampone da quellaposizione per alcuni secondi, in modo che le secrezioni possano essere assorbite.Rimuovere lentamente il tampone, ruotandolo al tempo stesso.
I campioni possono essere raccolti da entrambi i lati utilizzando lo stesso tampone,però non è necessario raccogliere campioni da entrambi i lati se ilmini-puntale sia riempito con fluido dalla prima raccolta.
Se un setto deviato o un bloccaggio rende difficile ottenere il campione da una narice,utilizzare lo stesso tampone per prendere il campione dall'altra narice.

Campione di tampone nasale: con una leggera rotazione, inserire il tampone per unaprofondità di 2,5 cm circa nella narice fino a incontrare la resistenza deiturbinati. Ruotare il tampone varie volte contro la parete nasale e ripetere ilprocedimento nell’altra narice con lo stesso tampone.

Campione di tampone orofaringeo: inserire il tampone nella parte posteriore di faringe enelle tonsille. Strofinare il tampone su entrambi le tonsille e sulla parte posteriore diorofaringe ed evitare di toccare la lingua, i denti e delle gengive.

Non rimettere il tampone nell'imballaggio originale del tampone. I campioni appenaraccolti devono essere trattati il più presto possibile, ma non più diun'ora dopo la raccolta del campione.
Il campione raccolto si può conservare alle temperatura 2-8°C per un tempo nonoltre le 24 ore.
Conservare alla temperatura di -70°C per un lungo tempo, ma evitare cicli ripetuti dicongelamento/scongelamento.

2. Procedura del test
Portare le cassette di test, i reagenti e campioni a temperature ambiente (15-30°C o49-86°F) prima di eseguire il test.
Strappare con cautela la pellicola presente sulla provetta del reagente di estrazione.Non rovesciare il reagente di estrazione.
Posizionare la provetta del reagente di estrazione sulla work station. Inserire ilcampione nella provetta di estrazione contenente il reagente di estrazione. Ruotare iltampone almeno 5 volte comprimendo nello stesso tempo la testa contro il fondo e il latodella provetta di estrazione. Non rimuovere il tampone dalla provetta per un minuto.
Rimuovere il tampone comprimendo nello stesso tempo i lati della provetta di estrazioneper estrarre il liquido dal tampone. La soluzione estratta verrà utilizzata comecampione di test.
Coprire saldamente la provetta di estrazione con la punta del contagocce allegata.
Tirare fuori la cassetta del test dal sacchetto sigillato. Capovolgere la provetta diestrazione, tenendo il tubo verso l’alto, trasferire 3 gocce (circa 100 mcL)lentamente nel pozzetto del campione (S) della cassetta del test, poi avviare iltimer.
Attendere che le righe colorate siano visualizzate. Interpretare i risultati del test in15 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

In caso di test in Terreno di Trasporto Virale (VTM): inserire il campione nel tubotrasporto contenente massimo 3 mL VTM senza agenti denaturanti. Miscelare il campioneconservato in VTM con il vortex. Trasferire 300 mcL della soluzione VTM contenente ilcampione nella provetta di estrazione, che contiene il reagente di estrazione, con unamicropipetta calibrata. Omogeneizzare la miscela pipettandola ripetutamente. Coprire laprovetta di estrazione con un puntale contagocce e lasciare la soluzione estratta per unminuto.
Tirare fuori la cassetta del test dal sacchetto sigillato. Capovolgere la provetta diestrazione, tenendo il tubo verso l’alto, trasferire 3 gocce (circa 100 mcL)lentamente nel pozzetto del campione (S) della cassetta del test, poi avviare iltimer.
Attendere che le righe colorate siano visualizzate. Interpretare i risultati del test in15 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

3. Interpretazione dei risultati
POSITIVO: due righe colorate vengono visualizzate. Una riga colorata viene visualizzatanella sezione di controllo (C) e l'altra riga viene visualizzata nella sezione del test(T), indipendentemente dall'intensità della riga del test.

NEGATIVO: una riga viene visualizzata nella sezione controllo (C) e nessuna riga vienevisualizzata nella sezione test (T).

NON VALIDO: la riga di controllo non riesce a visualizzarsi. Il volume non sufficiente dicampione o le tecniche procedurali non corrette sono le cause più probabili dellamancanza della riga di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test, utilizzandouna nuova cassetta. Se il problema persiste, interrompere l'uso del lotto e contattare ildistributore locale.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro. Per i professionisti sanitari ed i professionisti neipunti di assistenza sanitaria.
Non utilizzare il prodotto come sola base per diagnosticare o escludere l'infezione conSARS-CoV-2 oppure per informarsi sullo stato di infezione con COVID-19.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Consultare le informazioni contenute nel foglietto illustrativo prima di eseguire iltest.
La cassetta per il test deve essere sempre posta dentro un sacchetto sigillato finoall'utilizzo.
Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e devono esseretrattati allo stesso modo come un agente contagiato.
Il prodotto si limita a fornire un rilevamento qualitativo. L'intensità della rigadel test non è necessariamente correlata alla concentrazione dell'antigene neicampioni.
I risultati negativi non precludono la possibilità di contagio con SARS-CoV-2 enon devono essere utilizzati come sola base per le decisioni sulla gestione deipazienti.
Un medico deve interpretare i risultati in relazione con l'anamnesi del paziente, i datifisici ed altre procedure diagnostiche.
Un risultato negativo può avvenire nel caso in cui la quantità degliantigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione sia al di sotto della soglia di rilevamento deltest immunologico, oppure nel caso in cui il virus abbia subito lieve/i mutazione/i diamminoacidi nella sezione di epitopo bersaglio identificato dagli anticorpi monoclonaliutilizzati nel test.
La cassetta utilizzata per il test deve essere smaltita secondo i regolamenti federali,statali e locali.

Conservazione
Conservare nel sacchetto sigillato ad una temperatura di 4-30°C (40-86°F).
Dopo aver aperto il sacchetto, il test dovrà essere utilizzato entro un'ora.L'esposizione prolungata all'ambiente caldo e umido potrà causare ildeterioramento del prodotto.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 25 cassette per i test;
- 25 provette del reagente di estrazione: fiala contenente 0,3 mL di reagente diestrazione;
- 25 tamponi sterilizzati: tampone monouso per raccolta dei campioni;
- 1 work-station;
- 1 foglietto illustrativo.

Cod. ICOV5002-B025
983753498
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